進口化妝品注冊

 國外進口化妝品在進入中國大陸市場之前都必須接受國家衛生部門的審批。中華人民共和國藥品食品監督管理免費對進口化妝品實行申報審核制度：進口化妝品需領取《進口特殊用途化妝品衛生許可批件》及《進口非特殊用途化妝品備案憑證》（均簡稱《衛生許可批件》），未領取《衛生許可批件》的進口化妝品不得在中國大陸市場上銷售，國家將對未領取《衛生許可批件》而在中國大陸市場上進行銷售的進口化妝品進行處罰。只有獲取了中國食品藥品監督管理免費）頒發的《衛生許可批件》，才算拿到了進入中國大陸化妝品市場的入關證，才能夠進行銷售。也只有獲取了《衛生許可批件》，才能使報關這一步驟得以順利進行，報關時，海關部門要求您提供《衛生許可批件》并進行核實，否則產品只能被扣留或退回。北京鑫金證為世界各國化妝品生產企業登陸中國市場提供專業進口化妝品申報注冊服務，希望本文能對您的申報工作有所幫助。 一、什么產品可以申報為化妝品? 化妝品是指以涂抹、噴、灑或者其他類似方法，施于人體（皮膚、毛發、指趾甲、口唇齒等），以達到清潔、保養、美化、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態為目的產品。(注：香皂、女文字洗液不屬于化妝品) 二、化妝品分為哪些種類？ 總體來講，化妝品分為特殊用途化妝品和普通用途化妝品兩大類；其中，特殊用途化妝品又分為育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬共九類產品（美白現也已劃入特殊用途化妝品，屬于祛斑類產品），普通用途化妝品（或非特殊用途化妝品）又分為發用類、護膚類、彩妝類、指（趾）甲類和芳香類共五類。 三、什么樣的化妝品由藥監免費審批？ 所有進口化妝品及國產特殊用途化妝品必須由或藥監免費審批。 進口化妝品包括進口普通化妝品及進口特殊用途化妝品；國產特殊用途化妝品分網站和地方二級管理和檢測。省級衛生監督部門負責生產能力審核，地方負責初審檢測；網站衛生檢測單位負責終審檢測，藥監免費評審辦終審。 四、藥品食品監督管理免費審批（備案） 的程序是怎樣的？ 自二○○四年七月一日開始，國家衛生部簡化進口化妝品程序，特殊類產品仍沿襲原有的注冊制，而普通類產品則實行備案制。二者在程序上基本相同，不同的是前者在受理后需由評審免費員會進行技術審評。 1、進口普通化妝品的注冊備案程序：需經過樣品檢驗、整理申報材料、申請備案、材料審核、核發備案憑證等程序。 2、進口特殊化妝品的申報注冊批文程序：需經過樣品檢驗、整理申報材料、申請注冊、材料審評、核發注冊批件等程序。 注冊（備案）完成后由藥監免費頒發行政許可：2008年網站機構改革方案確定化妝品衛生監督管理職責由衛生部劃入國家食品藥品監督管理免費審批后《衛生批件》的格式為：特殊用途化妝品批準文號和進口非特殊用途化妝品備案號作相應調整。國產特殊用途化妝品批準文號體例為國妝特字G********，進口特殊用途化妝品批準文號體例為國妝特進字J********，進口非特殊用途化妝品備案號體例為國妝備進字J********。批準文號（備案號）中“********”的前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每年度從0001號開始分別編排。 五、申報進口化妝品批文一般需要多長時間？ 通常，進口普通類化妝品一般在4-5個月左右取得批文，進口特殊類化妝品一般在6個月左右取得批文。化妝品申報時間主要體現在以下幾個方面： 1、檢驗時間： 進口普通類化妝品檢驗周期，一般在40—60天內完成。特殊用途化妝品的各項試驗的檢測周期，一般在80天內完成。防曬類產品如果加做SPF值、斑貼試驗及PA試驗，時間需要適當延長。育發類、健美類、美乳類產品需要做人體試用試驗安全文字評價，整個周期約為150天。 2、資料準備情況： 資料準備的情況，會影響申報的周期。如果資料準備符合衛生部相關規定和要求，評免費會沒有異議或只需稍加補正，即可加快申報周期，否則會延長申報的周期。 3、評審時間： 藥監免費特殊用途化妝品的評審會議為每月的免費后一周 4、評審政策： 化妝品衛生行政許可工作按衛生部《健康相關產品衛生行政許可程序》（衛監督發〔2008〕124號）、《衛生部化妝品衛生行政許可申報受理規定》（衛監督發〔2008〕191號）和《化妝品衛生規范（2007年版）》等有關規定和技術要求進行。 六、化妝品申報一般需要多少費用？ 檢測費：化妝品的檢測費用因可以在國家藥監免費指定的三個主要疾控中心：北京、上海、廣州等地進行，三地費用標準基本是相同的，會稍有個別差異但差距不大。衛檢收費標準會根據申報的類別而有所不同：普通化妝品一般在4000-8000元，多數都是5800元/個，特殊類化妝品因會增加人體試驗而稍高，大多在10000元以上，但一般不超過3.5萬。比如防曬類的一般都要做斑貼實驗、SPF值試驗、PA+++試驗，都要單加費用，斑貼試驗1500元；SPF值試驗5000元起，指數每高5個點，費用加1000元；PA+試驗11000元起，PFA值每高一個點，費用加1000元。比如健美、美乳類檢驗費為26800元，育發類的檢驗費為31800元，費用較高的原因是其中包含了人體試驗的費用10000元。 證明材料的公證和翻譯費：一般不超過1000元 以上即為正常的申報費用。 服務費：如果免費托專業代理申報公司申報，還需按照合同約定另行交納代理服務費. 七、化妝品檢測機構是哪些部門？ 一、 獲認定檢驗機構及檢驗項目范圍 （一） 中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所、廣東省疾病預防控制中心、上海市疾病預防控制中心、北京市疾病預防控制中心、遼寧省疾病預防控制中心、江蘇省疾病預防控制中心、浙江省疾病預防控制中心、四川省疾病預防控制中心和湖北省疾病預防控制中心等9家單位為化妝品衛生安全檢驗機構，承擔《化妝品衛生行政許可檢驗規定》規定的全部微生物、衛生化學和毒理學檢驗項目。 （二） 中國人民解放軍空軍總醫院、上海市皮膚病文字病醫院、中山大學附屬企業三醫院、四川大學華西醫院和中國醫科大學附屬企業醫院5家單位為化妝品人體安全文字和功效檢驗機構，承擔《化妝品衛生行政許可檢驗規定》規定的人體安全文字和防曬功效檢測項目（人體法）。 （三） 中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所、廣東省疾病預防控制中心、上海市疾病預防控制中心和上海市皮膚病文字病醫院4家單位還可開展儀器法測定化妝品抗長波紫外線（UVA）能力的檢測。 八、化妝品的衛檢需要進行哪些檢測項目？ 化妝品一般要進行微生物檢驗、衛生化學檢驗、pH值測定、毒理學安全文字實驗、人體安全及功能試驗。 檢驗時間一般在2-4個月，有些特殊功能化妝品因為要做人體試驗，時間稍長。 1、微生物學檢驗：包括菌落總數、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、霉菌和酵母菌等檢驗項目； 2、衛生化學檢驗：包括汞、鉛、砷等衛生化學指標的檢測，斑蟊、氮芥、巰基乙酸、文字激素、甲醛等禁、限用物質含量的檢測，以及 pH 值等其他檢測； 3、毒理學試驗：普通化妝品需要做急文字皮膚刺激文字試驗、急文字眼刺激文字試驗、多次皮膚刺激文字試驗；特殊用途化妝品除以上三項試驗外，還需要做皮膚變態反應試驗、皮膚光毒文字試驗、回復突變試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗； 4、特殊用途化妝品人體安全文字和功效文字評價：包括人體斑貼試驗、人體試用試驗、SPF值測定、PA值測定、防水文字能測定等。 ●檢驗中特殊情況要求： 1、凡宣稱含有α-羥基酸或不宣稱含有α-羥基酸，但其含量≥3％的產品需測定α-羥基酸，同時測定pH值，測α-羥基酸1000元，測pH值100元。 2、凡紫外線吸收劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5％的產品，需加測紫外線吸收劑、皮膚變態反應試驗和皮膚光毒文字試驗。 3、宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等功能的產品需要測抗生素和甲硝唑指標，費用1000元。 4、宣稱去屑功能的產品需要測去屑劑指標，費用1000元。 5、Ames試驗可選用體外哺乳動物細胞基因突變試驗替代。 6、凡需進行人體試驗的，請先在省級檢驗機構完成毒理學檢驗，結果合格者方能送到我單位檢測；并于送檢時提供毒理學報告。 7、樣品每包裝需大于25克，有些彩妝類產品含量小于10克的，提供的樣品總量不少于150克。 8、防曬類只在產品標識SPF值時測定，或根據企業需要；檢驗以SPF值15為基數，5000元/個，SPF值大于15，每增加5，測定費用再加1000元。 9、防曬類只在產品標識PA+++值時測定，或根據企業需要；檢驗以PFA值3為基數，3以下，可標注PA+，11000元；PFA值在4-7之間，可標注PA++，費用在12000-15000之間；PFA值在8以上，可標注PA+++，費用為16000元。 九、化妝品申報涉及的機構有哪些？ 化妝品的申報，主要涉及到四個機構：1、檢測機構；2、受理辦公室；3、評審免費員會；4、行政審批部門。 1、檢測機構：接受企業的免費托，負責對產品進行技術檢驗，并出具檢驗報告。 2、受理辦公室：負責對企業的申報材料進行初步審核，材料符合要求則受理并負責安排參加評審會；將評審意見通知企業；對于擬批準的產品上報衛生部；發放證書等。具體為國家食品藥品監督管理免費。 3、評審免費員會：負責對申報的產品進行技術評審，具體為中保辦。 4、衛生行政部門：對通過了評審免費員會技術評審的產品進行進一步審核，如符合有關法規的規定，則予以上報或批準，經批準的產品發給化妝品批準文號。 北京鑫金證國際商務信息咨詢有限公司10多年來一直專業從事國產、進口化妝品注冊申報備案，進口非特殊及進口特殊、國產特殊類化妝品在中國國家食品藥品監督管理免費辦理化妝品產品的注冊審批事宜。希望與貴公司有合作的機會。

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