開拓藥業(yè)(股票代碼：9939.HK)，一家專注于潛在同類首創(chuàng)和同類最佳創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)、潛在同類首創(chuàng)的福瑞他恩(KX-826)治療痤瘡的中國(guó)II期臨床試驗(yàn)已于2022年10月14日完成全部160名患者入組。

　　該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的研究，目的是評(píng)估福瑞他恩(凝膠)在輕中度痤瘡患者中外用給藥后的安全性和有效性。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為治療12周時(shí)，各組患者的治療成功率(根據(jù)研究者整體評(píng)估(IGA)5分量表，把IGA評(píng)分下降到0-1且下降等級(jí)≥2級(jí)的受試者記為"成功")。開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官童友之博士表示："我們很高興看到福瑞他恩治療痤瘡的中國(guó)II期臨床試驗(yàn)完成了所有患者的入組。感謝所有參與本項(xiàng)臨床試驗(yàn)的研究者和公司團(tuán)隊(duì)，特別是主要研究者(Leading PI) -- 復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院項(xiàng)蕾紅教授。福瑞他恩治療痤瘡的臨床試驗(yàn)為I期、II期臨床試驗(yàn)融合設(shè)計(jì)，I期階段初步驗(yàn)證了該藥物在痤瘡患者中劑量爬坡和一天多次外用給藥具有良好的安全性和耐受性，我們期待福瑞他恩在II期階段繼續(xù)展示良好的療效和安全性，盡早讓廣大痤瘡群體獲益。"